○米国FDAは4月20日（米時間）に、副作用の危険性（モルヒネ中毒（注））等から、医
慢性疼痛患者において、本剤投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること。
トラマドール塩酸塩／アセトアミノフェン配合錠は、本邦において、｢非オピオイド鎮痛剤で治療
慢性疼痛患者において、本剤投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること。
7.6.1 本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。7.6.2 がん疼痛患者において、本剤の1日の定時投与量が300mgで鎮痛効果が不十分となった場合、本剤の投与を中止し、モルヒネ等の強オピオイド鎮痛剤への変更を考慮すること。その場合には、定時投与量の1/5の用量の経口モルヒネを初回投与量の目安とすることが望ましい。また、経口モルヒネ以外の強オピオイド鎮痛剤に変更する場合は、経口モルヒネとの換算で投与量を求めることが望ましい。
コデイン、トラマドールの副作用には、眠気、吐き気、便秘があります。眠気につ
7.6.1 本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。7.6.2 がん疼痛患者において、本剤の1日の定時投与量が300mgで鎮痛効果が不十分となった場合、本剤の投与を中止し、モルヒネ等の強オピオイド鎮痛剤への変更を考慮すること。その場合には、定時投与量の1/5の用量の経口モルヒネを初回投与量の目安とすることが望ましい。また、経口モルヒネ以外の強オピオイド鎮痛剤に変更する場合は、経口モルヒネとの換算で投与量を求めることが望ましい。
慢性疼痛患者において、本剤投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること。
トラマドール塩酸塩併用によりワルファリンカリウムのコントロールに難渋した血栓合併の悪性腫瘍の一例。一般社団法人関東連合産科婦人科学.
慢性疼痛患者において、本剤投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること。
本剤服用中に疼痛が増強した場合や鎮痛効果が得られている患者で突出痛が発現した場合は、直ちに本剤の臨時追加投与を行って鎮痛を図ること。本剤の臨時追加投与の1回投与量は、定時投与中の本剤の1日量の1/8〜1/4を経口投与すること。
慢性疼痛に用いる場合. 通常はトラマドール塩酸塩として1日100～300mg を4回に分割して服用してください。
7.6.1 本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。
7.6.1 本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。
[PDF] 医療ビッグデータを用いた トラマドールにおける未知の副作用の探索
本剤服用中に疼痛が増強した場合や鎮痛効果が得られている患者で突出痛が発現した場合は、直ちに本剤の臨時追加投与を行って鎮痛を図ること。本剤の臨時追加投与の1回投与量は、定時投与中の本剤の1日量の1/8〜1/4を経口投与すること。
[PDF] 小児へのコデインおよびトラマドール含有医療用医薬品の使用を禁忌
本剤服用中に疼痛が増強した場合や鎮痛効果が得られている患者で突出痛が発現した場合は、直ちに本剤の臨時追加投与を行って鎮痛を図ること。本剤の臨時追加投与の1回投与量は、定時投与中の本剤の1日量の1/8〜1/4を経口投与すること。
コデインとトラマドールはいずれもオピオイド系の麻薬性薬剤で、米国ではコデインは鎮咳薬や鎮痛薬として、またトラ
１７．１有効性及び安全性に関する試験
〈がん疼痛〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験
非オピオイド鎮痛剤（非ステロイド性鎮痛剤又はアセトアミノフェン）投与中で安静時の痛みの程度（ＶＡＳ値）が２５ｍｍ以上の日本人がん疼痛患者９５例を対象とし、トラマドール塩酸塩カプセル１日４回又は対照薬（モルヒネ硫酸塩徐放性製剤）を１日１回（朝）２週間投与した第ＩＩＩ相二重盲検比較試験の成績は次のとおりであった。主要評価項目として設定した便秘スコアは、トラマドール塩酸塩群と対照薬群との間に有意な差が認められ（Ｐ＝０．００７３）、トラマドール塩酸塩は対照薬に比べて便秘の程度が低いことが示唆された。
第ＩＩＩ相二重盲検比較試験における便秘スコア（便秘スコア解析対象９０例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
評価例数便秘スコアａ）検定０１２３４５６
トラマドール塩酸塩群４６１８（３９．１）２（４３．５）８（６０．９）１５（９３．５）１（９５．７）１（９７．８）１（１００．０）Ｐ＝０．００７３（Ｗｉｌｃｏｘｏｎ順位和検定）対照薬群４４８（１８．２）４（２７．３）７（４３．２）１０（６５．９）７（８１．８）４（９０．９）４（１００．０）
（累積％）ａ）便秘スコア０：便秘なし
便秘スコア１：便秘あり、無処置便秘スコア２：便秘あり、酸化マグネシウム９９０ｍｇ／日（３３０ｍｇ／回）以下を服用
便秘スコア３：便秘あり、酸化マグネシウム９９０ｍｇ／日（３３０ｍｇ／回）を超えて服用便秘スコア４：便秘あり、刺激性下剤を服用
便秘スコア５：便秘あり、坐剤又は浣腸を実施便秘スコア６：便秘あり、摘便を実施
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－最終評価時の安静時の痛みの程度（ＶＡＳ値）とその変化量に基づく改善度判定により「有効」と判定された症例の割合は、トラマドール塩酸塩群８９．６％（４３／４８例）、対照薬群８７．２％（４１／４７例）であった。また、最終評価時の安静時の痛みの程度（ＶＡＳ値）とその変化量は次のとおりであり、トラマドール塩酸塩群と対照薬群でほぼ同様であった。
第ＩＩＩ相二重盲検比較試験における最終評価時（２週後又は中止時）の安静時の痛みの程度（ＶＡＳ値）とその変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
トラマドール塩酸塩群対照薬群評価例数４８４７
治験薬投与開始前のＶＡＳ値（ｍｍ）ａ）４５．３±１５．９４４．５±１６．８最終評価時のＶＡＳ値（ｍｍ）ａ）１６．５±１４．４１４．１±２１．３
最終評価時のＶＡＳ値変化量（ｍｍ）ａ）－２８．９±１７．０－３０．５±２７．０ａ）平均値±標準偏差
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、トラマドール塩酸塩群で７０．８％（３４／４８例）であった。主な副作用は、便秘５８．３％（２８／４８例）、悪心、傾眠各２５．０％（１２／４８例）、嘔吐１８．８％（９／４８例）であった。
〈慢性疼痛〉１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験
（１）変形性関節症と診断され、非ステロイド性消炎鎮痛剤の経口投与により十分な鎮痛効果が得られない慢性疼痛患者を対象に、非盲検下で１～５週間かけて１００～４００ｍｇの範囲で適宜増減した後、二重盲検期への移行基準を満たした患者１６０例に、トラマドール塩酸塩カプセル又はプラセボをランダムに割り付けて４週間投与したとき（トラマドール塩酸塩群７９例、プラセボ群８１例）、二重盲検下での鎮痛効果不十分をイベントとしたイベント発生までの期間は、プラセボ群と比較しトラマドール塩酸塩群で有意に長かった（ログランク検定：Ｐ＝０．０００２）。副作用発現頻度は、トラマドール塩酸塩群で８５．９％（１８３／２１３例）であった。主な副作用は、便秘５１．２％（１０９／２１３例）、悪心４８．８％（１０４／２１３例）、傾眠２３．９％（５１／２１３例）、嘔吐１９．７％（４２／２１３例）、浮動性めまい１２．７％（２７／２１３例）、口渇７．０％（１５／２１３例）、食欲減退６．１％（１３／２１３例）、そう痒症５．６％（１２／２１３例）であった。
（２）帯状疱疹後神経痛と診断され、非オピオイド鎮痛剤（ＮＳＡＩＤｓ、プレガバリン他）の経口投与により十分な鎮痛効果が得られない慢性疼痛患者を対象に、非盲検下で１～５週間かけて１００～４００ｍｇの範囲で適宜増減した後、二重盲検期への移行基準を満たした患者１６６例に、トラマドール塩酸塩カプセル又はプラセボをランダムに割り付けて４週間投与したとき（トラマドール塩酸塩群８１例、プラセボ群８５例）、二重盲検下での鎮痛効果不十分をイベントとしたイベント発生までの期間は、プラセボ群と比較しトラマドール塩酸塩群で有意に長かった（ログランク検定：Ｐ＜０．０００１）。副作用発現頻度は、トラマドール塩酸塩群で８１．３％（２０８／２５６例）であった。主な副作用は、便秘５０．８％（１３０／２５６例）、悪心４３．４％（１１１／２５６例）、傾眠２８．５％（７３／２５６例）、浮動性めまい１９．５％（５０／２５６例）、嘔吐１４．１％（３６／２５６例）、口渇７．０％（１８／２５６例）、頭痛６．６％（１７／２５６例）であった。
１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験（長期投与）各種疾患（変形性関節症、腰痛症、関節リウマチ、脊柱管狭窄症、帯状疱疹後神経痛、有痛性糖尿病性神経障害、複合性局所疼痛症候群、線維筋痛症）に伴う慢性疼痛を有し、非オピオイド鎮痛剤（ＮＳＡＩＤｓ、プレガバリン他）の経口投与により十分な鎮痛効果が得られない患者１７３例を対象に、トラマドール塩酸塩カプセルを１日４回、１００～４００ｍｇの範囲で適宜増減して非盲検下で最長５２週間投与したときのＶＡＳ値の平均値は、前観察期の６４．６ｍｍに対して、２８週後には３４．９ｍｍに低下し、その後５２週までほぼ一定の値で推移した。
副作用発現頻度は、トラマドール塩酸塩群で９０．８％（１５７／１７３例）であった。主な副作用は、悪心５５．５％（９６／１７３例）、便秘５２．６％（９１／１７３例）、傾眠４６．８％（８１／１７３例）、浮動性めまい２６．６％（４６／１７３例）、嘔吐２３．７％（４１／１７３例）、口渇１６．８％（２９／１７３例）、倦怠感１２．１％（２１／１７３例）、下痢５．８％（１０／１７３例）、不眠症、腹部不快感、そう痒症及び排尿困難各５．２％（９／１７３例）であった。注）カプセル剤の臨床成績
中等度がん疼痛に対し使用できる鎮痛薬に、低用量オキシコドン（オキシコンチン®5㎎）と麻薬に指定
本剤投与開始後は患者の状態を観察し、適切な鎮痛効果が得られ副作用が最小となるよう用量調整を行うこと。増量・減量の目安は、1回25mg（1日100mg）ずつ行うことが望ましい。
トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン配合錠は、上記の作用機序の異なる二種類の鎮痛薬を配合することに
本剤投与開始後は患者の状態を観察し、適切な鎮痛効果が得られ副作用が最小となるよう用量調整を行うこと。増量・減量の目安は、1回25mg（1日100mg）ずつ行うことが望ましい。
と，非がん性慢性［疼］痛にのみ適応を有するトラマドール／アセト.
本剤投与開始後は患者の状態を観察し、適切な鎮痛効果が得られ副作用が最小となるよう用量調整を行うこと。増量・減量の目安は、1回25mg（1日100mg）ずつ行うことが望ましい。
LB472 トラマドール塩酸塩の分析 （日本薬局方収載原案、純度試験）
7.6.2 がん疼痛患者において、本剤の1日の定時投与量が300mgで鎮痛効果が不十分となった場合、本剤の投与を中止し、モルヒネ等の強オピオイド鎮痛剤への変更を考慮すること。その場合には、定時投与量の1/5の用量の経口モルヒネを初回投与量の目安とすることが望ましい。また、経口モルヒネ以外の強オピオイド鎮痛剤に変更する場合は、経口モルヒネとの換算で投与量を求めることが望ましい。
帯状疱疹の神経痛には「神経ブロック注射」や「トラムセット（トラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合剤）」が有用です
7.6.2 がん疼痛患者において、本剤の1日の定時投与量が300mgで鎮痛効果が不十分となった場合、本剤の投与を中止し、モルヒネ等の強オピオイド鎮痛剤への変更を考慮すること。その場合には、定時投与量の1/5の用量の経口モルヒネを初回投与量の目安とすることが望ましい。また、経口モルヒネ以外の強オピオイド鎮痛剤に変更する場合は、経口モルヒネとの換算で投与量を求めることが望ましい。
医療用医薬品 : トラマール (トラマールOD錠25mg 他)
本剤投与開始後は患者の状態を観察し、適切な鎮痛効果が得られ副作用が最小となるよう用量調整を行うこと。増量・減量の目安は、1回25mg（1日100mg）ずつ行うことが望ましい。